Är Sigeleis FDA-varningsbrev ett tecken på vad som kommer

FDA Center for Tobacco Productsutfärdat ett varningsbrev14 februari till Sigelei Vape för produkter som säljs utan tillstånd. Brevet verkar vara den första varningen som utfärdats till en kinesisk tillverkare sedan den 9 september 2021, då CTPavslutade en ettårsperiod utan verkställighetmot tillverkare som säljer vapeprodukter utan FDA-tillstånd.

De produkter som specifikt nämns i varningsbrevet är Sigelei Humvee 80 (en 80-watts mod) och Sigelei 213 Fog Coil. FDA noterar också att reglerna som bryts av försäljningen av dessa två produkter också kan gälla andra produkter som säljs av företaget.

Sigelei-brevet diskuteras av vissa inom vapingbranschen som en signal om att CTP kommer att slå ner på kinesiska företag. Men så är det inte nödvändigtvis. Sigelei har engagerat sig i vissa aktiviteter som kan skilja dem från de flesta kinesiska hårdvarutillverkare.

Brevet sanktionerar Sigelei för att erbjuda produkter till försäljning i USA som ingick i en Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) som avvisades av FDA utan granskning. Sigelei fick ett beslut om att vägra acceptera, vilket innebär att ansökan saknade de mest grundläggande kraven för att gå in i nästa steg av granskning.

"FDA tog emot din ansökan om förmarknadsprodukter för tobaksprodukter (PMTA) tilldelad STN PM0001221 den 7 september 2020," står det i varningsbrevet. "Men FDA utfärdade en negativ åtgärd för PMTA STN PM0001221 i form av ett beslut om att vägra acceptera den 5 februari 2021 som omfattar sex produkter. Som diskuterats ovan är nya tobaksprodukter som inte har den erforderliga FDA-ordern om försäljningstillstånd i kraft, inklusive dina ENDS-produkter som omfattas av PMTA STN PM0001221 som resulterade i ett beslut om att vägra acceptera, förfalskade och felmärkta.â€

Det ettåriga tillsynsutrymmet som ges av de flesta tillverkare som lämnade in PMTA krävde att deras ansökningar skulle accepteras för vidare granskning. Eventuellt negativt beslut som tas av FDA efterdeadline för inlämning av PMTA den 9 september 2020(inklusive Refuse to Accept) kräver att tillverkaren omedelbart slutar sälja produkten i fråga eller ställs inför verkställighet. Sigeleis produkter borde ha tagits bort från marknaden så snart företagets PMTA avvisades den 5 februari 2021.

"Alla nya tobaksprodukter på marknaden utan det lagstadgade godkännandet för försäljning marknadsförs olagligt och är föremål för verkställighetsåtgärder efter FDA:s gottfinnande," skriver FDA till Sigelei. "Produkter för vilka ingen ansökan är under behandling, inklusive till exempel de med ett beslut om avslag på marknadsföring och de för vilka ingen ansökan har lämnats in, är bland våra högsta verkställighetsprioriteringar."

Sigelei har fortsatt att sälja dessa produkter utan väntande PMTA i mer än ett år, vilket gör företaget till ett FDA-mål. Men ännu värre - och förmodligen ännu mer triggande för FDA-tillsynstjänstemän - är en djärv grafik på Sigeleis webbplats (se ovan) som kallar Humvee 80 och 213 Fog-enheten "PMTA SAFE", med FDA-logotypen i bakgrunden och en fet grön bock. Grafiken är som att vifta med en röd flagga i tillsynsmyndighetens ansikte.

Det faktum att FDA äntligen fick följa upp en hårdvarutillverkare – efterutfärda varningsbrev till många icke-kompatibla inhemska e-vätskeföretag— bådar inte automatiskt illa för andra tillverkare. Väldigt få kinesiska hårdvarutillverkare säljer sina produkter direkt till konsumenter, som Sigelei gör. Och förhoppningsvis annonserar ingen av de andra enhetstillverkarna sina produkter som "PMTA-säkra", när deras PMTA faktiskt avvisades för över ett år sedan.

Många företag, inklusive några kinesiska hårdvarutillverkare, har PMTA som fortfarande väntar på granskning. FDA har inte visat någon benägenhet att fullfölja verkställighet mot dessa företag. Faktum är att om FDA ville skicka ett djärvt meddelande till den kinesiska vapeindustrin, verkar det troligt att byrån skulle ha valt ett mer populärt och synligt varumärke att använda som exempel.